В целях соблюдения требований по безопасности в отношении производства лекарственных препаратов фармакологическими предприятиями оформляется сертификат GMP. Целесообразность его получения регламентируется ФЗ №61. Стандарт GMP впервые был внедрен в США, а в России он был адаптирован в виде ГОСТа 52249-2009, определяющего правила изготовления лекарственных препаратов и контроль их качества на всех этапах производства, включая также:
- определение точного назначения медицинских препаратов;
- содержание различных веществ в лекарственных средствах;
- отсутствие конкретных веществ в составе и другое.
Сертификация лекарственных средств по стандарту GMP обеспечивает многие преимущества в процессе осуществления деятельности фармакологическими предприятиями, в частности – оптимизация производственных процессов сокращение затрат и брака, увеличение производительности, повышение конкурентоспособности компании, увеличение товарооборота, успешное участие в гостендерах, выход на международные рынки сбыта и другие выгоды.
Этапы процедуры и требуемые документы
Чтобы получить сертификат GMP – необходимо поэтапно осуществить на предприятии следующие мероприятия:
- анализ существующих производственных этапов;
- оценка организационной системы и управления;
- разработка плана по внедрению стандарта GMP;
- составление пакета документов, включая правила контроля качества товаров и стандарты управления;
- внедрение разработанных документов и мероприятий на предприятии;
- при необходимости – внесение корректировок и исправлений;
- анализ существующих рисков и создание системы мер по их исключению (минимизации);
- при необходимости – перераспределение обязанностей сотрудников;
- оформление и регистрация сертификата, его выдача заявителю.
Кроме того, сертификация лекарственных средств GMP предусматривает сбор и предоставление заявителем следующих документов:
- заявление установленного образца;
- копии уставных документов предприятия;
- свидетельства о регистрации и постановке на налоговый учет – ОГРН и ИНН;
- перечни производимых лекарственных препаратов;
- ГОСТы, ТУ и СТО, по которым производится продукция;
- а также другие документы, которые подскажут наши менеджеры.
Срок действия сертификата GMP – 3 года с момента оформления. Для уточнения списка документов и порядка проведения процедуры сертификации вы можете обратиться за консультацией к специалистам нашего центра по вышеуказанным телефонам либо онлайн на сайте. Мы поможем вам оформить все необходимые документы. Консультации в центре сертификации «Тест Петербург Сертификация» – бесплатные.
