Сертификат GMP

Сертификат GMP

В целях соблюдения требований по безопасности в отношении производства лекарственных препаратов фармакологическими предприятиями оформляется сертификат GMP. Целесообразность его получения регламентируется ФЗ №61. Международный стандарт GMP впервые был внедрен в США, а в России он был адаптирован в виде ГОСТа 52249-2009, определяющего правила изготовления лекарственных препаратов и контроль их качества на всех этапах производства, включая также:

  • определение точного назначения медицинских препаратов;
  • содержание различных веществ в лекарственных средствах;
  • отсутствие конкретных веществ в составе и другое.

Сертификация лекарственных средств по стандарту GMP обеспечивает многие преимущества в процессе осуществления деятельности фармакологическими предприятиями, в частности – оптимизация производственных процессов сокращение затрат и брака, увеличение производительности, повышение конкурентоспособности компании, увеличение товарооборота, успешное участие в гостендерах, выход на международные рынки сбыта и другие выгоды.

Этапы процедуры и требуемые документы

Чтобы получить сертификат GMP – необходимо поэтапно осуществить на предприятии следующие мероприятия:

  • анализ существующих производственных этапов;
  • оценка организационной системы и управления;
  • разработка плана по внедрению стандарта GMP;
  • составление пакета документов, включая правила контроля качества товаров и стандарты управления;
  • внедрение разработанных документов и мероприятий на предприятии;
  • при необходимости – внесение корректировок и исправлений;
  • анализ существующих рисков и создание системы мер по их исключению (минимизации);
  • при необходимости – перераспределение обязанностей сотрудников;
  • оформление и регистрация сертификата, его выдача заявителю.

Кроме того, сертификация лекарственных средств GMP предусматривает сбор и предоставление заявителем следующих документов:

  • заявление установленного образца;
  • копии уставных документов предприятия;
  • свидетельства о регистрации и постановке на налоговый учет – ОГРН и ИНН;
  • перечни производимых лекарственных препаратов;
  • ГОСТы, ТУ и СТО, по которым производится продукция;
  • а также другие документы, которые подскажут наши менеджеры.

Срок действия сертификата GMP – 3 года с момента оформления. Для уточнения списка документов и порядка проведения процедуры сертификации вы можете обратиться за консультацией к специалистам нашего центра по вышеуказанным телефонам либо онлайн на сайте. Мы поможем вам оформить все необходимые документы. Консультации в центре сертификации «Тест Петербург Сертификация» – бесплатные.

Задайте вопрос нашему специалисту
Ваша почта: *
Ваш вопрос:

Подайте онлайн заявку на оформление документов и сэкономьте время

Телефон:
Ваше имя или организация:
Ваша продукция

Компания «Тест Петербург Сертификация» предоставляет услуги в сфере сертификации товаров и услуг.

Работаем на рынке сертификации более 12 лет.

Наши специалисты всегда в курсе последних обновлений законодательства.

Принципы нашей работы

Помощь в подготовке пакета документов

Оформление в соответствии с законодательством

Отсутствие бумажной волокиты

Индивидуальный расчет стоимости услуг

Бесплатная доставка документов

Мы всегда готовы прийти вам на помощь

Оперативные сроки оформления документов – от 1 рабочего дня!
Широкая сеть аккредитованных органов и лабораторий!
Грамотные специалисты – залог успешной и качественной работы
Выгодные предложения для любых клиентов

Как заказать документ

arrow

Вы отправляете нам запрос на почту или звоните

arrow

Мы консультируем вас по почте, телефону или лично

arrow

Вы предоставляете нам необходимые документы, образцы продукции

arrow

Вы остаетесь довольные и рекомендуете нас своим знакомым

arrow

Оформляем необходимые документы и передаем вам

arrow

Мы проверяем и дорабатываем пакет документов, заключаем договор

С нами работают

Отзывы

Рассчитать стоимость документов

Задать вопрос

Телефон:
Ваше имя:
Ваш вопрос:

Задать вопрос

Телефон:
Ваше имя:
Ваш вопрос:

Задать вопрос

Телефон:
Ваше имя:
Ваш вопрос:

Задать вопрос

Телефон:
Ваше имя:
Ваш вопрос:

Задать вопрос

Телефон:
Ваше имя:
Ваш вопрос:

Заказать звонок

Телефон: *
Ваше имя:

Специалист свяжется с Вами
в течение 15 минут