Сертификат GMP

Сертификат GMP

В целях соблюдения требований по безопасности в отношении производства лекарственных препаратов фармакологическими предприятиями оформляется сертификат GMP. Целесообразность его получения регламентируется ФЗ №61. Стандарт GMP впервые был внедрен в США, а в России он был адаптирован в виде ГОСТа 52249-2009, определяющего правила изготовления лекарственных препаратов и контроль их качества на всех этапах производства, включая также:

  • определение точного назначения медицинских препаратов;
  • содержание различных веществ в лекарственных средствах;
  • отсутствие конкретных веществ в составе и другое.

Сертификация лекарственных средств по стандарту GMP обеспечивает многие преимущества в процессе осуществления деятельности фармакологическими предприятиями, в частности – оптимизация производственных процессов сокращение затрат и брака, увеличение производительности, повышение конкурентоспособности компании, увеличение товарооборота, успешное участие в гостендерах, выход на международные рынки сбыта и другие выгоды.

Этапы процедуры и требуемые документы

Чтобы получить сертификат GMP – необходимо поэтапно осуществить на предприятии следующие мероприятия:

  • анализ существующих производственных этапов;
  • оценка организационной системы и управления;
  • разработка плана по внедрению стандарта GMP;
  • составление пакета документов, включая правила контроля качества товаров и стандарты управления;
  • внедрение разработанных документов и мероприятий на предприятии;
  • при необходимости – внесение корректировок и исправлений;
  • анализ существующих рисков и создание системы мер по их исключению (минимизации);
  • при необходимости – перераспределение обязанностей сотрудников;
  • оформление и регистрация сертификата, его выдача заявителю.

Кроме того, сертификация лекарственных средств GMP предусматривает сбор и предоставление заявителем следующих документов:

  • заявление установленного образца;
  • копии уставных документов предприятия;
  • свидетельства о регистрации и постановке на налоговый учет – ОГРН и ИНН;
  • перечни производимых лекарственных препаратов;
  • ГОСТы, ТУ и СТО, по которым производится продукция;
  • а также другие документы, которые подскажут наши менеджеры.

Срок действия сертификата GMP – 3 года с момента оформления. Для уточнения списка документов и порядка проведения процедуры сертификации вы можете обратиться за консультацией к специалистам нашего центра по вышеуказанным телефонам либо онлайн на сайте. Мы поможем вам оформить все необходимые документы. Консультации в центре сертификации «Тест Петербург Сертификация» – бесплатные.

Задайте вопрос нашему специалисту
Ваша почта: *
Ваш вопрос:

Подайте онлайн заявку на оформление документов и сэкономьте время

Телефон:
Ваше имя или организация:
Ваша продукция

Рассчитать стоимость документов

Задать вопрос

Телефон:
Ваше имя:
Ваш вопрос:

Задать вопрос

Телефон:
Ваше имя:
Ваш вопрос:

Задать вопрос

Телефон:
Ваше имя:
Ваш вопрос:

Задать вопрос

Заказать звонок

Телефон: *
Ваше имя:

Оставить заявку

Телефон:
Ваше имя или организация:
Ваша продукция

Специалист свяжется с Вами
в течение 15 минут