Изменения в правилах госрегистрации медизделий

Опубликовано 26.03.2020

Правительство РФ подготовило проект поправок в ПП РФ №1416 от 27.12.2012 года, которым устанавливаются правила проведения обязательной госрегистрации изделий медицинского назначения.

Основные изменения касаются сокращения сроков проведения регистрации для некоторых видов медицинской продукции. Речь идет об изделиях, которые характеризуются низким уровнем потенциального риска в процессе использования, к которым относятся:

  • медицинские халаты;
  • перчатки;
  • бахилы;
  • медицинские маски;
  • респираторы;
  • и другие изделия.

В соответствии с подготовленными изменениями, решение об оформлении РУ – регистрационного удостоверения, которое выдается по итогам проведения госрегистрации медизделий, будет приниматься Росздравнадзором в течении пяти дней после предоставления заявителем первичного пакета документации. В этот пакет включаются уставные и регистрационные сведения о компании (устав/учредительный договор, ИНН и ОГРН), а также эксплуатационная и техническая документация, фото товара, договор ответственного лица и опись документов).

После этого заявитель должен предоставить полный пакет документации на конкретное медицинское изделие – на это ему отводится 150 календарных дней. К таким документам относятся протоколы испытаний, включая токсикологические, клинические, технические и другие исследования согласно ПП РФ №1416.

Решение сократить сроки процедуры государственной регистраций для медизделий с низкими потенциальными рисками связано с необходимостью обеспечения оперативной реализации (ввода в обращение на российский рынок) продукции медицинского назначения, которая предназначена для предупреждения распространения вирусных инфекционных заболеваний.

Обратившись в центр «Тест Петербург Сертификация», вы можете получить подробные консультации по вопросам изменений в действующем законодательстве, которым регламентируется обязательная оценка соответствия медицинских изделий в форме госрегистрации. Наши специалисты также помогут с оформлением необходимых документов и окажут содействие в проведении лабораторных испытаний продукции.

Звоните нам по вышеуказанному телефону или заполните простую форму заявки на нашем сайте. Все консультации наши квалифицированные специалисты предоставляют бесплатно.

Ирина Стец

Задайте вопрос нашему специалисту

Ирина Стец Ирина Стец +7 (812) 425-01-17  доб. 105
Телефон:
Ваше имя:
Ваш вопрос:

Новости

Подписан закон о сельскохозяйственной продукции с улучшенными характеристиками

11.06.2021 года Президентом РФ был подписан Закон о безопасности продукции сельского хозяйства с улучшенными свойствами (ФЗ РФ №159). Этот нормативно-правовой акт будет считаться вступившим в силу с 01.03.2022 года. Согласно … Читать далее

Опубликовано 29.06.2021
Читать полностью

Стартовала цифровая маркировка БАДов!

Правительство РФ установило сроки проведения добровольной маркировки цифровыми средствами идентификации БАДов. Процедура стартовала с начала мая 2021 года и будет проводиться до конца августа следующего года. На данный момент оператором … Читать далее

Опубликовано 27.05.2021
Читать полностью

Подайте онлайн заявку на оформление документов и сэкономьте время

Телефон:
Ваше имя или организация:
Ваша продукция

Рассчитать стоимость документов

Задать вопрос

Телефон:
Ваше имя:
Ваш вопрос:

Задать вопрос

Телефон:
Ваше имя:
Ваш вопрос:

Задать вопрос

Телефон:
Ваше имя:
Ваш вопрос:

Задать вопрос

Заказать звонок

Телефон: *
Ваше имя:

Оставить заявку

Телефон:
Ваше имя или организация:
Ваша продукция

Специалист свяжется с Вами
в течение 15 минут