Изменения в правилах госрегистрации медизделий

Правительство РФ подготовило проект поправок в ПП РФ №1416 от 27.12.2012 года, которым устанавливаются правила проведения обязательной госрегистрации изделий медицинского назначения.

Основные изменения касаются сокращения сроков проведения регистрации для некоторых видов медицинской продукции. Речь идет об изделиях, которые характеризуются низким уровнем потенциального риска в процессе использования, к которым относятся:

  • медицинские халаты;
  • перчатки;
  • бахилы;
  • медицинские маски;
  • респираторы;
  • и другие изделия.

В соответствии с подготовленными изменениями, решение об оформлении РУ – регистрационного удостоверения, которое выдается по итогам проведения госрегистрации медизделий, будет приниматься Росздравнадзором в течении пяти дней после предоставления заявителем первичного пакета документации. В этот пакет включаются уставные и регистрационные сведения о компании (устав/учредительный договор, ИНН и ОГРН), а также эксплуатационная и техническая документация, фото товара, договор ответственного лица и опись документов).

После этого заявитель должен предоставить полный пакет документации на конкретное медицинское изделие – на это ему отводится 150 календарных дней. К таким документам относятся протоколы испытаний, включая токсикологические, клинические, технические и другие исследования согласно ПП РФ №1416.

Решение сократить сроки процедуры государственной регистраций для медизделий с низкими потенциальными рисками связано с необходимостью обеспечения оперативной реализации (ввода в обращение на российский рынок) продукции медицинского назначения, которая предназначена для предупреждения распространения вирусных инфекционных заболеваний.

Обратившись в центр «Тест Петербург Сертификация», вы можете получить подробные консультации по вопросам изменений в действующем законодательстве, которым регламентируется обязательная оценка соответствия медицинских изделий в форме госрегистрации. Наши специалисты также помогут с оформлением необходимых документов и окажут содействие в проведении лабораторных испытаний продукции.

Звоните нам по вышеуказанному телефону или заполните простую форму заявки на нашем сайте. Все консультации наши квалифицированные специалисты предоставляют бесплатно.

Елена Дедуель

Задайте вопрос нашему специалисту

Елена Дедуель Елена Дедуель +7 (812) 425-01-17  доб. 102
Телефон:
Ваше имя:
Ваш вопрос:

Мы всегда готовы прийти вам на помощь

Оперативные сроки оформления документов – от 1 рабочего дня!
Широкая сеть аккредитованных органов и лабораторий!
Грамотные специалисты – залог успешной и качественной работы
Выгодные предложения для любых клиентов

Новости

Разъяснение требований к применению пищевых добавок

В ЕЭК разъяснили нормы безопасности, предъявляемые к некоторым пищевым добавкам, в частности – подсластителям. Для этого на официальном сайте ЕЭК 17 марта 2021 года было опубликовано разъяснение. В разъяснении указано, … Читать далее

Опубликовано 13.04.2021
Читать полностью

Готовятся изменения в Закон о техрегулировании!

Начиная с марта стартовало публичное обсуждение проекта изменения в Закон «О тех. регулировании» – ФЗ РФ №184. Сообщается, что главная цель предстоящих поправок – решение проблемы отсутствия единых норм по … Читать далее

Опубликовано 18.03.2021
Читать полностью

Подайте онлайн заявку на оформление документов и сэкономьте время

Телефон:
Ваше имя или организация:
Ваша продукция

С нами работают

Отзывы

Рассчитать стоимость документов

Задать вопрос

Телефон:
Ваше имя:
Ваш вопрос:

Задать вопрос

Телефон:
Ваше имя:
Ваш вопрос:

Задать вопрос

Телефон:
Ваше имя:
Ваш вопрос:

Задать вопрос

Заказать звонок

Телефон: *
Ваше имя:

Оставить заявку

Телефон:
Ваше имя или организация:
Ваша продукция

Специалист свяжется с Вами
в течение 15 минут