Сертификация медицинского оборудования

Для видов медицинского оборудования пока не существует единой универсальной классификации, поэтому, когда проводится сертификация медицинского оборудования, пользуются самой распространенной системой, классифицирующей оборудование по направлениям медицины:

• акушерство и гинекология;
• реабилитация;
• офтальмология;
• травматология и ортопедия;
• отоларингология;
• хирургия и реанимация;
• урология;
• стоматология;
• эндоскопия;
• скорая помощь;
• рентгенология и томография;
• косметология;
• физиотерапия;
• стерилизационное;
• лабораторное;
• медицинская мебель;
• расходные материалы;
• функциональная диагностика.

Для большинства видов медицинских устройств требуется оформление сертификата соответствия, для чего проводится обязательная сертификация медицинского оборудования. Однако существуют виды медтехники, на которые необходимо получение декларации о соответствии.

После отмены с 1.07.2010 г. необходимости санитарно-эпидемиологических заключений для этой продукции соответствие СанПиНам подтверждается либо при получении сертификата соответствия, для чего проводится сертификация медицинского оборудования, либо при оформлении декларации соответствия на устройства для медицины. На медицинскую технику также требуется свидетельство о регистрации, выдачей которых заведует Минздравсоцразвития Российской Федерации.

Вопрос-ответ
Заказать сертификат